SOCIÉTÉ -  le 2 Mai 2013

650 patients français porteurs de prothèses de hanche non conformes

Mots clés : santé, sécurité, médicament, prothèse,marisol touraine,

                        

Près d'un millier de prothèses de la hanche non certifiées fabriquées par la société Ceraver ont d'ores et déjà été placées sous séquestre. La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a demandé le "retrait" du marché de ces prothèses orthopédiques. 650 patients en seraient porteurs.

"Le ministère de la Santé a été informé de pratiques non conformes de la société Ceraver dont certains produits ont été utilisés en chirurgie orthopédique sans avoir reçu de certification CE pour mise sur le marché", indique le communiqué.
"Sur la base de ces premiers éléments", Marisol Touraine, a demandé à l'ANSM de "prendre toutes les mesures nécessaires pour le retrait des lots de produits en cause et de garantir l'information des patients concernés". L’agence nationale de sécurité du médicament a immédiatement réagit et placé sous séquestre  un millier de prothèses.

Le directeur général adjoint a confirmé l'information, publiée ce matin par le Parisien selon laquelle quelque 650 patients étaient porteurs de ces prothèses de hanche non conformes, mais souligné qu'"à ce stade, rien ne démontre un risque sanitaire" lié à ces dispositifs. "Nous avons constaté qu'il y avait des prothèses de hanche qui n'avaient pas le marquage CE". Par précaution, l'ANSM a demandé aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté ces prothèses de revoir leurs patients afin de faire un bilan clinique et radiologique.

La découverte des prothèses non conformes a eu lieu lors d'inspections "inopinées" effectuées début avril par l'ANSM sur deux sites de production de la Société Ceraver, l'un situé à Roissy-en-France (Val d'Oise) et l'autre à Plailly (Oise). "Le retrait des lots concernés est déjà effectif mais la mesure sera confirmée la semaine prochaine par une décision de police sanitaire qui prévoira la suspension de la mise sur le marché, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des lots non conformes".

La ministre de la santé, Marisol Touraine a également annoncé l’ouverture d’une enquête "sur les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d'éviter tout risque sanitaire".

• PIP : des fissures dans les contrôles
  Médicament. "L'affaire du Mediator demande de tout remettre en question"
  Diane 35, "ce n'est pas une une pilule"